На рынке представлено множество производителей оборудования для розлива. Некоторые из них демонстрируют высокое качество, другие же продают оборудование, которое привлекательно выглядит в брошюрах, но доставляет массу проблем на этапе валидации или не достигает заявленной производительности в реальных производственных условиях. Внимательная оценка поставщиков за пределами технических спецификаций действительно имеет первостепенное значение.
Линейка оборудования King-Pack создана с учетом реальных потребностей фармацевтического производства, а не только теоретических требований. Машина для розлива в шприцы от King-Pack воплощает многолетний накопленный опыт применения — от механического дизайна розливочных головок до структуры документации, поддерживающей регуляторные подачи.
Инженерный дизайн в соответствии со стандартами GMP и FDA, отвечающий мировым фармацевтическим нормам
В фармацевтической отрасли соблюдение нормативных требований — это неотъемлемое условие, которое нельзя рассматривать как второстепенный фактор. Оборудование, спроектированное с учетом требований соответствия с самого начала, значительно легче проходить квалификацию и поддерживать в валидированном состоянии.
Все фармацевтическое оборудование для розлива в шприцы от King-Pack разрабатывается на основе требований FDA 21 CFR Part 211, Приложения 1 к ЕС GMP и ICH Q10 в качестве базовых критериев проектирования. Это означает прослеживаемость материалов, отделку поверхностей в соответствии с cGMP, полный пакет документации IQ/OQ/PQ и программное обеспечение, разработанное в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11.
Для производителей, поставляющих продукцию в несколько регуляторных юрисдикций (США, ЕС, Япония, а также на развивающиеся рынки с постоянно ужесточающимися требованиями), такой подход «соответствие через дизайн» — это не просто удобство. Это конкурентное преимущество, которое приносит пользу на протяжении всего жизненного цикла продукта на рынке.
Гибкий модульный дизайн для различных объемов шприцов (1 мл – 5 мл)
Продуктовые портфели постоянно развиваются. Производитель, начинающий с одного вакцинного продукта объемом 1 мл, может через два года добавить формат для автоинжектора объемом 2,25 мл — и ему потребуется оборудование, способное адаптироваться к новому формату без покупки совершенно новой линии.
Модульный подход King-Pack означает, что смена формата в диапазоне шприцов от 1 до 5 мл осуществляется за счет сменных инструментальных приспособлений и формообразующих деталей, а не замены оборудования. Машина для розлива в предварительно наполняемые шприцы, спроектированная таким образом, значительно продлевает срок эффективной эксплуатации и позволяет гораздо проще реагировать на изменения продуктового портфеля без капиталоемких решений по закупке оборудования.
Эта гибкость заложена в конструкцию изначально, а не добавлена впоследствии. Архитектура машины поддерживает различные диаметры цилиндров шприцов, форматы пробок, объемы розлива и типы контейнеров в рамках одной платформы — при этом процедуры переналадки документированы, воспроизводимы и удобны для валидации.
